La industria farmacéutica exige los más altos estándares de calidad en sus instalaciones de proceso. En este contexto, una tubería no solo debe transportar un fluido de forma segura, sino que también debe garantizar la limpieza, la esterilidad, la trazabilidad y la facilidad de mantenimiento durante toda su vida útil.
Las normas ASME BPE (Bioprocessing Equipment) establecen los criterios para el diseño, fabricación e instalación de sistemas destinados a la producción farmacéutica y biotecnológica. Sin embargo, incluso utilizando materiales certificados y soldaduras de alta calidad, una instalación puede presentar deficiencias si durante su montaje se cometen errores que comprometan su funcionamiento.
A continuación, repasamos algunos de los errores más frecuentes que encontramos en este tipo de instalaciones.
1. Generar puntos muertos (Dead Legs)
Uno de los problemas más conocidos en instalaciones farmacéuticas es la existencia de puntos muertos, zonas donde el fluido permanece estancado durante largos periodos de tiempo.
Estas áreas favorecen:
- La proliferación microbiológica.
- La acumulación de residuos.
- La dificultad de limpieza durante los ciclos CIP.
- La pérdida de eficacia de los procesos SIP.
Aunque ASME BPE proporciona recomendaciones para minimizar estos puntos, durante la ejecución de la obra es habitual que pequeñas modificaciones respecto al diseño original terminen generando ramales innecesarios o conexiones excesivamente largas.
2. No respetar las pendientes de drenaje
Muchas líneas de Agua Purificada (PW), Agua para Inyectables (WFI), Vapor Puro o condensados deben ser completamente drenables.
Una pendiente insuficiente puede provocar:
- Acumulación de agua.
- Incremento del riesgo microbiológico.
- Problemas durante el vaciado de la instalación.
- Dificultades en las validaciones.
La pendiente debe mantenerse durante toda la ejecución de la obra, prestando especial atención a los soportes y a las modificaciones realizadas en campo.
3. Alineaciones deficientes antes de soldar
Es relativamente frecuente intentar corregir pequeñas desviaciones mediante la propia soldadura.
Esta práctica genera tensiones mecánicas permanentes en la instalación que pueden provocar:
- Deformaciones.
- Desalineaciones de válvulas.
- Esfuerzos sobre equipos.
- Dificultades durante futuras ampliaciones.
Una correcta preparación y alineación previa siempre produce mejores resultados que intentar «forzar» el montaje durante la soldadura.
4. Soldaduras con una inertización insuficiente
La soldadura orbital ofrece una elevada repetibilidad, pero únicamente cuando se controlan todos los parámetros del proceso.
Una protección insuficiente mediante gas inerte puede originar:
- Oxidación interna.
- Decoloraciones.
- Disminución de la resistencia a la corrosión.
- Superficies incompatibles con aplicaciones farmacéuticas.
En instalaciones de alta pureza, el acabado interno de la soldadura resulta tan importante como su resistencia mecánica.
5. Manipulación incorrecta del acero inoxidable
El acero inoxidable puede contaminarse fácilmente durante los trabajos de montaje.
Algunos errores habituales son:
- Utilizar herramientas empleadas previamente sobre acero al carbono.
- Apoyar tuberías directamente sobre superficies oxidadas.
- Emplear discos abrasivos no específicos para inoxidable.
- Almacenar materiales sin protección.
Estas contaminaciones pueden favorecer la aparición de corrosión prematura incluso utilizando materiales de primera calidad.
6. Soportes mal distribuidos
Una instalación correctamente soportada no solo mejora su aspecto estético.
También evita:
- Vibraciones.
- Flechas excesivas.
- Sobrecargas sobre válvulas y equipos.
- Tensiones en las conexiones soldadas.
El diseño del sistema de soportación debe adaptarse tanto al diámetro de la tubería como a la temperatura de trabajo y a las dilataciones previstas.
7. No verificar el interior de la instalación
Una soldadura visualmente perfecta desde el exterior puede ocultar defectos internos.
La utilización de equipos de boroscopia permite detectar:
- Falta de penetración.
- Exceso de penetración.
- Oxidaciones.
- Inclusiones.
- Desalineaciones internas.
Realizar estas inspecciones antes de la puesta en marcha evita incidencias mucho más costosas una vez la instalación entra en servicio.
8. Descuidar la trazabilidad documental
En muchas ocasiones la instalación se ejecuta correctamente, pero la documentación final resulta insuficiente para cumplir los requisitos del cliente o de las auditorías GMP.
Un dossier de calidad debería incluir, entre otros:
- Certificados 3.1 de materiales.
- Trazabilidad de componentes.
- Cualificaciones de soldadores.
- Procedimientos de soldadura.
- Registros de soldadura orbital.
- Informes de inspección.
- Pruebas de presión.
- Boroscopias cuando proceda.
- Documentación «As Built».
Una instalación técnicamente excelente pierde gran parte de su valor si no puede demostrarse documentalmente.
Conclusión
La calidad de una instalación farmacéutica no depende únicamente de la precisión de las soldaduras. Es el resultado de una correcta planificación, una ejecución rigurosa y un control continuo durante todas las fases del montaje.
Evitar errores como los puntos muertos, las pendientes incorrectas, las contaminaciones del acero inoxidable o una documentación incompleta permite reducir incidencias, facilitar las validaciones y aumentar la vida útil de la instalación.
En MDV Welding entendemos que cada proyecto debe cumplir no solo con los requisitos constructivos, sino también con las exigencias de calidad, trazabilidad y fiabilidad que demanda la industria farmacéutica. Por ello aplicamos procedimientos de trabajo orientados a garantizar que cada instalación se entregue preparada para superar las inspecciones más exigentes y ofrecer un funcionamiento seguro durante toda su vida útil.
